Die Pharmalogistik muss in jeder Phase des Vertriebs drei Fragen beantworten: Handelt es sich um das richtige Produkt? Wurden die zugelassenen Lagerbedingungen eingehalten? Ist das Produkt ausschlie\u00dflich durch autorisierte Stellen gehandhabt worden?<\/p>\n\n\n\n
Serialisierung, K\u00fchlketten\u00fcberwachung und Ma\u00dfnahmen zur F\u00e4lschungssicherung befassen sich mit verschiedenen Aspekten dieses Problems. RFID kann diese Bereiche miteinander verkn\u00fcpfen, indem es jeder Verpackung, jedem Karton, jeder Palette oder jedem wiederverwendbaren Transportmittel eine maschinenlesbare Kennung zuweist, die automatisch erfasst werden kann, w\u00e4hrend diese durch die Fertigung, Lagerung, den Transport und die Auslieferung gelangen.<\/p>\n\n\n\n
Allerdings stellt RFID f\u00fcr sich genommen kein vollst\u00e4ndiges R\u00fcckverfolgbarkeitssystem dar. Ein erfolgreiches RFID-Projekt im Pharmabereich erfordert zudem standardisierte Identifikatoren, zuverl\u00e4ssige Ereignisdaten, die Integration in Gesch\u00e4ftssysteme, validierte Betriebsabl\u00e4ufe sowie einen klar definierten Umgang mit Ausnahmesituationen.<\/p>\n\n\n\n
Bei der Radiofrequenz-Identifikation (RFID) werden Tags und Leseger\u00e4te eingesetzt, um Produkte zu identifizieren, ohne dass eine direkte Sichtverbindung erforderlich ist. Im Gegensatz zu einem Barcode-Scanner, der in der Regel jeweils nur einen sichtbaren Code liest, kann ein RFID-Leseger\u00e4t mehrere mit Tags versehene Artikel in einem einzigen Lesezyklus erfassen.<\/p>\n\n\n\n
Diese Funktion ist an Standorten n\u00fctzlich, an denen pharmazeutische Produkte in gro\u00dfen Mengen umgeschlagen werden, darunter:<\/p>\n\n\n\n
RFID kann das manuelle Scannen reduzieren, die Transparenz im Lagerbestand verbessern und konsistentere Aufzeichnungen \u00fcber Produktbewegungen erm\u00f6glichen. Der gesch\u00e4ftliche Nutzen ergibt sich daraus, dass jedes Leseereignis mit einem bestimmten Prozess, einem Standort, einem Zeitstempel und einer Gesch\u00e4ftstransaktion verkn\u00fcpft wird.<\/p>\n\n\n\n
Dass ein Leseger\u00e4t ein Etikett erkennt, ist erst der Anfang. Das System muss noch feststellen, warum das Produkt gelesen wurde, ob es an dieser Stelle erwartet wurde, ob die Kennung g\u00fcltig ist und welche Ma\u00dfnahme ergriffen werden soll, falls etwas nicht stimmt.<\/p>\n\n\n\n
Durch die Serialisierung wird jeder einzelnen verkaufsf\u00e4higen Verpackung eine eindeutige Kennung zugewiesen. RFID ist eine m\u00f6gliche Methode, diese Kennung zu \u00fcbermitteln und zu erfassen.<\/p>\n\n\n\n
Eine Seriennummer f\u00fcr Arzneimittel ist in der Regel mit weiteren Produktdaten verkn\u00fcpft, wie zum Beispiel:<\/p>\n\n\n\n
In vielen regulierten M\u00e4rkten sind diese Informationen in einem zweidimensionalen Barcode kodiert. Ein RFID-Tag kann einen entsprechenden Electronic Product Code oder eine andere eindeutige Kennung enthalten, die das physische Produkt mit demselben Serialisierungsdatensatz verkn\u00fcpft.<\/p>\n\n\n\n
Der RFID-Tag darf keine eigenst\u00e4ndige, vom Produkt losgel\u00f6ste Identit\u00e4t darstellen. Der Barcode, die f\u00fcr Menschen lesbaren Informationen, die RFID-Kennung, die Verpackungsdaten und die Serialisierungsdatenbank im Backend m\u00fcssen sich auf dasselbe physische Produkt beziehen.<\/p>\n\n\n\n
Dies ist besonders wichtig, wenn Produkte umverpackt, in Kartons zusammengefasst, zur\u00fcckgesandt, zur\u00fcckgerufen, vernichtet oder zwischen Handelspartnern weitergegeben werden.<\/p>\n\n\n\n
Das US-amerikanische Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act) schreibt eine interoperable, elektronische R\u00fcckverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf Verpackungsebene vor.<\/p>\n\n\n\n
Die DSCSA schreibt den Einsatz von RFID nicht ausdr\u00fccklich vor. Arzneimittelhersteller, Umverpacker, Gro\u00dfh\u00e4ndler und Apotheken k\u00f6nnen ihren Verpflichtungen durch Systeme nachkommen, die auf serialisierten zweidimensionalen Barcodes und dem elektronischen Datenaustausch basieren.<\/p>\n\n\n\n
RFID kann diese Systeme unterst\u00fctzen, indem es die physische Produktidentifizierung an operativen Kontrollpunkten automatisiert. So kann beispielsweise ein Distributor mithilfe von RFID die an einer Laderampe physisch entgegengenommenen Produkte mit den vom Lieferanten \u00fcbermittelten, serialisierten Versanddaten abgleichen.<\/p>\n\n\n\n
Dadurch werden zwei miteinander verkn\u00fcpfte Datens\u00e4tze erstellt:<\/p>\n\n\n\n
Eine Diskrepanz kann eine Ausnahme ausl\u00f6sen, bevor die Produkte in den verf\u00fcgbaren Bestand aufgenommen werden.<\/p>\n\n\n\n
Ab 2026 sind die meisten befristeten Ausnahmeregelungen der FDA f\u00fcr angeschlossene Hersteller, Umverpacker, Gro\u00dfh\u00e4ndler und gr\u00f6\u00dfere Abgeber abgelaufen. Qualifizierte kleine Abgeber fallen bis zum 27. November 2026 weiterhin unter eine begrenzte Ausnahmeregelung. Unternehmen sollten ihre eigene regulatorische Situation pr\u00fcfen, anstatt die Einf\u00fchrung von RFID als Ersatz f\u00fcr die Ma\u00dfnahmen zur Einhaltung der DSCSA-Vorschriften zu betrachten.<\/p>\n\n\n\n
Die Richtlinie der Europ\u00e4ischen Union \u00fcber gef\u00e4lschte Arzneimittel schreibt vor, dass die betreffenden Arzneimittelverpackungen mit einer eindeutigen Kennung und einer Manipulationssicherung versehen sein m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n
Die eindeutige Kennung ist in der Regel in einem GS1-DataMatrix-Code verschl\u00fcsselt. Arzneimittel werden anhand nationaler oder europ\u00e4ischer Registrierungssysteme \u00fcberpr\u00fcft, bevor sie an Patienten abgegeben werden.<\/p>\n\n\n\n
RFID kann diesen Prozess erg\u00e4nzen, ersetzt jedoch nicht automatisch den vorgeschriebenen DataMatrix-Code oder die Manipulationsschutzfunktion. Es kann intern f\u00fcr die Lagerautomatisierung, die \u00dcberpr\u00fcfung von Verpackungen, die Bestandsverfolgung oder die Bestandsverwaltung eingesetzt werden, w\u00e4hrend im Rahmen des vorgeschriebenen \u00dcberpr\u00fcfungsverfahrens weiterhin die vorgeschriebene Verpackungskennzeichnung verwendet wird.<\/p>\n\n\n\n
F\u00fcr Unternehmen, die sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa t\u00e4tig sind, besteht das praktische Ziel nicht darin, f\u00fcr jeden Markt separate physische Identit\u00e4ten zu schaffen. Vielmehr geht es darum, eine einheitliche Architektur f\u00fcr Stammdaten und Serialisierung zu entwickeln, die die lokalen Anforderungen an Datentr\u00e4ger und Berichterstattung erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n
Ein serialisiertes Arzneimittel durchl\u00e4uft mehrere wichtige Datenereignisse. Mithilfe von RFID l\u00e4sst sich jedes einzelne davon automatisieren oder optimieren.<\/p>\n\n\n\n
Durch die Inbetriebnahme wird die eindeutige Produktidentit\u00e4t geschaffen und vermerkt, dass die Seriennummer in Betrieb genommen wurde.<\/p>\n\n\n\n
Wird RFID auf der Verpackung eingesetzt, muss der Tag codiert und anhand des aufgedruckten Barcodes sowie des Serialisierungsdatensatzes \u00fcberpr\u00fcft werden. Ein Tag, der zwar lesbar ist, aber der falschen Seriennummer zugeordnet ist, f\u00fchrt zu einem schwerwiegenden Problem hinsichtlich der Datenintegrit\u00e4t.<\/p>\n\n\n\n
Auf die Codierung sollte daher eine \u00dcberpr\u00fcfung folgen. Fehlerhafte, doppelte oder falsch zugeordnete Etiketten m\u00fcssen aussortiert werden, bevor das Produkt die Verpackungslinie verl\u00e4sst.<\/p>\n\n\n\n
Durch die Zusammenfassung wird eine logische Verbindung zwischen einzelnen Paketen, Kartons und Paletten hergestellt.<\/p>\n\n\n\n
Enth\u00e4lt eine Verpackung mehrere serialisierte Einheiten, erfasst das System, welche Artikel zu dieser Verpackung geh\u00f6ren. RFID kann die Zusammenfassung beschleunigen, da mehrere Tags auf Artikelebene erkannt werden k\u00f6nnen, ohne dass jeder Barcode einzeln gescannt werden muss.<\/p>\n\n\n\n
Die Zusammenfassung ist nicht dauerhaft. Wenn eine Kiste ge\u00f6ffnet, neu verpackt, besch\u00e4digt oder aufgeteilt wird, muss die \u00fcber- und untergeordnete Beziehung aktualisiert werden. Ein RFID-System, das ein Kistenetikett ausliest, ohne den Inhaltsdatensatz zu pflegen, bietet keine zuverl\u00e4ssige R\u00fcckverfolgbarkeit auf Verpackungsebene.<\/p>\n\n\n\n
Beim Versand kann RFID sicherstellen, dass die physischen Produkte, die eine Lesestation passieren, mit der Bestellung und dem serialisierten Versandbeleg \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n\n\n\n
Bei Erhalt kann der Handelspartner Folgendes vergleichen:<\/p>\n\n\n\n
Unerwartete Produkte, doppelte Identifikatoren, fehlende Artikel oder bereits ausgemusterte Serien k\u00f6nnen in einen Ausnahmeprozess aufgenommen werden.<\/p>\n\n\n\n
Verkaufsf\u00e4hige Retouren stellen einen Bereich mit hohem Risiko dar, da die Produkte nach dem Ausscheiden aus dem urspr\u00fcnglichen Vertriebsfluss wieder in den verf\u00fcgbaren Lagerbestand zur\u00fcckgef\u00fchrt werden.<\/p>\n\n\n\n
RFID kann dabei helfen, zur\u00fcckgesandte Produkte schnell zu identifizieren, doch die Kennung muss dennoch anhand der ma\u00dfgeblichen Serialisierungs- und Transaktionsdaten \u00fcberpr\u00fcft werden. Ein auf den ersten Blick g\u00fcltig erscheinendes Etikett ist kein Beweis daf\u00fcr, dass das Produkt echt, verkaufsf\u00e4hig oder ordnungsgem\u00e4\u00df gelagert ist.<\/p>\n\n\n\n
Bei R\u00fcckrufaktionen kann RFID dabei helfen, betroffene Best\u00e4nde anhand von Chargennummern, Seriennummern oder Produktcodes in Lagern, Regalen und Vertriebsstellen ausfindig zu machen. Dies ist besonders wertvoll, wenn das Ziel darin besteht, bestimmte betroffene Einheiten zu finden, anstatt eine gesamte Produktkategorie aus dem Verkehr zu ziehen.<\/p>\n\n\n\n
RFID-Auslesungen gewinnen an Nutzen, wenn sie in standardisierte Ereignisse innerhalb der Lieferkette umgewandelt werden.<\/p>\n\n\n\n
GS1 EPCIS bietet eine einheitliche Struktur f\u00fcr den Austausch von Transparenzdaten zwischen Systemen und Handelspartnern. Ein EPCIS-Ereignis kann Folgendes beschreiben:<\/p>\n\n\n\n
Beispielsweise kann bei einem Arzneimittelversand Ereignisse auftreten, wenn dieser verpackt, versandt, entgegengenommen, gelagert, ge\u00f6ffnet, zur\u00fcckgesandt oder vernichtet wird.<\/p>\n\n\n\n
Der RFID-Tag muss nicht den gesamten Verlauf speichern. In den meisten Implementierungen enth\u00e4lt der Tag eine eindeutige Kennung, w\u00e4hrend der detaillierte Verlauf der Ereignisse in einer kontrollierten Datenbank oder einem EPCIS-Repository gespeichert bleibt.<\/p>\n\n\n\n
Dieser Ansatz reduziert die Menge an sensiblen Informationen, die auf dem Tag offengelegt werden, und erm\u00f6glicht die Aktualisierung von Datens\u00e4tzen, ohne dass das physische RFID-Ger\u00e4t neu beschrieben werden muss.<\/p>\n\n\n\n
Die K\u00fchlkettenlogistik stellt eine weitere Anforderung: Die Produktidentit\u00e4t muss mit dem Produktzustand verkn\u00fcpft sein.<\/p>\n\n\n\n
Ein einfaches passives RFID-Etikett identifiziert einen Artikel, misst jedoch nicht automatisch die Temperatur. F\u00fcr Anwendungen in der K\u00fchlkette ist ein mit einem Sensor ausgestattetes RFID-Etikett, ein elektronischer Datenlogger oder ein anderes \u00dcberwachungsger\u00e4t erforderlich, das mit der Sendungs-ID verkn\u00fcpft ist.<\/p>\n\n\n\n
Diese Unterscheidung ist bei der Auswahl der Technologie von Bedeutung. Ein herk\u00f6mmliches UHF-RFID-Inlay mag zwar den Empfang und die Bestandsf\u00fchrung verbessern, kann jedoch nicht nachweisen, dass ein biologisches Pr\u00e4parat, ein Impfstoff oder ein temperaturempfindliches Arzneimittel innerhalb des zugelassenen Temperaturbereichs geblieben ist.<\/p>\n\n\n\n
Je nach Produkt und Transportbahn kann das \u00dcberwachungssystem Folgendes erfassen:<\/p>\n\n\n\n
Der zul\u00e4ssige Temperaturbereich muss sich aus den Daten zur Produktstabilit\u00e4t und den genehmigten Handhabungsanweisungen ergeben. Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass f\u00fcr jede pharmazeutische K\u00fchlkettentransportlieferung derselbe Bereich gilt.<\/p>\n\n\n\n
Zwar liegen die Lagerungstemperaturen f\u00fcr viele gek\u00fchlte Arzneimittel \u00fcblicherweise zwischen 2 \u00b0C und 8 \u00b0C, doch k\u00f6nnen andere Produkte eine kontrollierte Raumtemperatur, Tiefk\u00fchlbedingungen, extrem niedrige Temperaturen oder einen Schutz vor dem Einfrieren erfordern.<\/p>\n\n\n\n
K\u00fchlkettenaufzeichnungen sind von gr\u00f6\u00dferem Nutzen, wenn sie mit einer bestimmten Logistikeinheit oder einem serialisierten Produkt verkn\u00fcpft sind.<\/p>\n\n\n\n
Ein an einer Palette angebrachter Sensor kann zwar den allgemeinen Zustand der Palette beschreiben, belegt jedoch nicht zwangsl\u00e4ufig, dass jedes Paket derselben Temperatur ausgesetzt war. Der angemessene \u00dcberwachungsgrad h\u00e4ngt vom Produktwert, der Verpackungsausf\u00fchrung, der Transportdauer, der thermischen Qualifizierung und dem regulatorischen Risiko ab.<\/p>\n\n\n\n
Zu den m\u00f6glichen \u00dcberwachungsstufen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n
EPCIS 2.0 unterst\u00fctzt die Erfassung von Sensordaten im Rahmen von Ereignissen zur Transparenz in der Lieferkette. Dadurch k\u00f6nnen Temperatur- oder andere Zustandsdaten dem Produkt, dem Zeitpunkt, dem Ort und dem Gesch\u00e4ftsprozess zugeordnet werden, bei dem die Messung erfolgte.<\/p>\n\n\n\n
Die Erfassung von Temperaturdaten sch\u00fctzt ein Produkt nur dann, wenn das Unternehmen \u00fcber ein festgelegtes Verfahren f\u00fcr Temperaturabweichungen verf\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n
Der Arbeitsablauf sollte Folgendes festlegen:<\/p>\n\n\n\n
Mithilfe von RFID l\u00e4sst sich der betroffene Lagerbestand leichter ausfindig machen, insbesondere wenn eine Abweichung nur eine Palette, eine Kiste oder eine Transporteinheit innerhalb einer gr\u00f6\u00dferen Sendung betrifft.<\/p>\n\n\n\n
Die Pharmaverpackungsbranche stellt keine einfache Umgebung f\u00fcr den Einsatz von Hochfrequenztechnologie dar.<\/p>\n\n\n\n
Fl\u00fcssige Formulierungen, Folienblisterverpackungen, Metallverschl\u00fcsse, Spritzen, Glasfl\u00e4schchen, kompakte Verpackungskonfigurationen und isolierte K\u00fchlkettenverpackungen k\u00f6nnen die Leistung eines Tags beeinflussen. Ein Tag, das auf einem leeren Papierkarton gut gelesen werden kann, verh\u00e4lt sich m\u00f6glicherweise anders, nachdem das fertige Arzneimittel verpackt wurde.<\/p>\n\n\n\n
Die Leistung kann sich auch \u00e4ndern, wenn:<\/p>\n\n\n\n
Aus diesem Grund sollte die Auswahl von RFID-Tags f\u00fcr Arzneimittel auf tats\u00e4chlichen Produkttests beruhen und nicht allein auf den technischen Daten der Tags.<\/p>\n\n\n\n
Bei den Tests sollten die fertige Verpackung, die tats\u00e4chliche St\u00fcckzahl, die endg\u00fcltige Palettenanordnung, die voraussichtliche Leseger\u00e4te-Hardware sowie die normale Betriebsumgebung ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n\n\n\n
Zu den wichtigen Testmessungen z\u00e4hlen die Erstleserate, die Rate der \u00fcbersehenen Tags, doppelte Lesungen, unbeabsichtigte Lesungen aus benachbarten Zonen, die Orientierungsempfindlichkeit sowie die Leistung nach der Temperaturkonditionierung.<\/p>\n\n\n\n
Es gibt keine einzige RFID-Technologie, die f\u00fcr jede pharmazeutische Anwendung geeignet ist.<\/p>\n\n\n\n
UHF-RFID wird h\u00e4ufig in der Logistikautomatisierung eingesetzt, da es gr\u00f6\u00dfere Lesereichweiten und die gleichzeitige Identifizierung mehrerer Tags erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n
Typische Anwendungsbereiche sind:<\/p>\n\n\n\n
Die Funktionsf\u00e4higkeit muss in der N\u00e4he von Fl\u00fcssigkeiten, Metallen, Folien und dichten Produktanordnungen sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft werden.<\/p>\n\n\n\n
HF-RFID und NFC arbeiten in k\u00fcrzeren Reichweiten und eignen sich oft besser f\u00fcr kontrollierte Interaktionen im Nahbereich.<\/p>\n\n\n\n
M\u00f6gliche Anwendungen sind:<\/p>\n\n\n\n
NFC wird von Smartphones weitgehend unterst\u00fctzt, doch ein f\u00fcr Verbraucher bestimmtes Verifizierungsprogramm muss sorgf\u00e4ltig konzipiert werden. Ein erfolgreicher Scan mit dem Smartphone sollte keine falsche Sicherheit vermitteln, die sich ausschlie\u00dflich auf eine statische Tag-Nummer st\u00fctzt.<\/p>\n\n\n\n
Passive Tags mit Sensoren und batteriebetriebene Ger\u00e4te k\u00f6nnen Umgebungsbedingungen \u00fcber einen l\u00e4ngeren Zeitraum hinweg erfassen.<\/p>\n\n\n\n
Diese Ger\u00e4te k\u00f6nnen f\u00fcr folgende Zwecke geeignet sein:<\/p>\n\n\n\n
Die zus\u00e4tzlichen Kosten sollten im Hinblick auf den Wert des Produkts, das Risiko einer Abweichung sowie die Kosten f\u00fcr die Untersuchung oder den Austausch bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n
RFID kann die Ma\u00dfnahmen zur F\u00e4lschungsbek\u00e4mpfung verst\u00e4rken, doch ein Standard-Tag ist nicht automatisch ein sicheres Authentifizierungsmittel.<\/p>\n\n\n\n
Eine einfache Tag-Kennung kann ausgelesen oder kopiert werden. Wenn das Backend-System jedes Tag akzeptiert, das die richtige Nummer tr\u00e4gt, k\u00f6nnte ein gef\u00e4lschtes Produkt m\u00f6glicherweise Daten wiederverwenden, die von einem echten Tag stammen.<\/p>\n\n\n\n
Ein wirksames System zur F\u00e4lschungsbek\u00e4mpfung besteht aus mehreren Ebenen.<\/p>\n\n\n\n
Jede verkaufsf\u00e4hige Einheit erh\u00e4lt eine eindeutige, serialisierte Kennung. Die doppelte Verwendung derselben Kennung an verschiedenen Orten oder zu unm\u00f6glichen Zeitpunkten kann einen Alarm ausl\u00f6sen.<\/p>\n\n\n\n
Das System erfasst den erwarteten Warenverkehr zwischen zugelassenen Herstellern, Logistikdienstleistern, H\u00e4ndlern, Apotheken und Gesundheitseinrichtungen.<\/p>\n\n\n\n
Ein Produkt, das au\u00dferhalb der erwarteten Lieferroute auftaucht, kann auf eine Umleitung, einen Diebstahl, einen unbefugten Weiterverkauf oder eine F\u00e4lschung hindeuten.<\/p>\n\n\n\n
Bei Anwendungen mit h\u00f6herem Risiko k\u00f6nnen RFID- oder NFC-Tags eine kryptografische Authentifizierung nutzen, anstatt sich ausschlie\u00dflich auf eine sichtbare Kennung zu verlassen.<\/p>\n\n\n\n
Das Leseger\u00e4t oder die mobile Anwendung sendet eine Abfrage an den Tag, und das System \u00fcberpr\u00fcft die Antwort anhand gesch\u00fctzter Zugangsdaten. Dies erschwert das einfache Kopieren, wobei die umfassende Sicherheit der L\u00f6sung jedoch weiterhin von der Chipauswahl, der Schl\u00fcsselverwaltung, der Anwendungssicherheit und den Backend-Kontrollen abh\u00e4ngt.<\/p>\n\n\n\n
RFID sollte mit physischen Verpackungskontrollen kombiniert werden. Ein echtes Etikett, das von einem Originalprodukt entfernt und auf einer gef\u00e4lschten Verpackung angebracht wird, kann ein reines Identifikationssystem au\u00dfer Kraft setzen.<\/p>\n\n\n\n
Manipulationssichere Siegel, zerst\u00f6rbare Etiketten, die Erkennung von Verpackungs\u00f6ffnungen sowie Etikettendesigns, die bei Entfernung unbrauchbar werden, k\u00f6nnen dieses Risiko verringern.<\/p>\n\n\n\n
Die F\u00e4lschungsbek\u00e4mpfung ist h\u00e4ufig ein Problem der Ereignisanalyse.<\/p>\n\n\n\n
Zu den n\u00fctzlichen Warnzeichen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n
Diese Signale sind am st\u00e4rksten, wenn RFID-Daten mit Aufzeichnungen zu Serialisierung, Bestellungen, Lieferungen, Standorten und Handelspartnern kombiniert werden.<\/p>\n\n\n\n
RFID-Projekte in der Pharmabranche sollten von einem konkret definierten betrieblichen Problem ausgehen und nicht von der allgemeinen Forderung, \u201cRFID einzuf\u00fchren\u201d.\u201d<\/p>\n\n\n\n
Entscheiden Sie, ob der Schwerpunkt auf der Automatisierung des Wareneingangs, der Bestandsgenauigkeit, der \u00dcberwachung der K\u00fchlkette, der R\u00fcckrufbereitschaft, der Authentifizierung, der Bestandsverfolgung oder einem anderen messbaren Ergebnis liegt.<\/p>\n\n\n\n
Der Versuch, jedes Problem bereits bei der ersten Bereitstellung zu l\u00f6sen, f\u00fchrt in der Regel zu h\u00f6heren Kosten und einer komplexeren Validierung.<\/p>\n\n\n\n
Stellen Sie fest, ob Etiketten auf Artikel-, Karton-, Paletten-, Beh\u00e4lter-, Container- oder Mehrweggut-Ebene erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n
Die Kennzeichnung auf Einzelartikelebene bietet zwar einen detaillierteren \u00dcberblick, f\u00fchrt jedoch zu einem h\u00f6heren Kennzeichnungsaufkommen, komplexeren Verpackungstests und einem h\u00f6heren Aufwand bei der Datenverarbeitung.<\/p>\n\n\n\n
Dokumentieren Sie die Produktzusammensetzung, das Verpackungsmaterial, die Folien- und Metallkomponenten, die Kartonkonfiguration, das Palettenmuster, die Lagertemperatur sowie die Transportverpackung.<\/p>\n\n\n\n
Diese Angaben sollten als Orientierung bei der Auswahl der Einlagen und der Anbringung der Etiketten dienen.<\/p>\n\n\n\n
Legen Sie fest, in welchem Zusammenhang der RFID-Identifikator mit der GTIN, der Seriennummer, der Charge, dem Verfallsdatum, der Verpackungshierarchie und dem Barcode steht.<\/p>\n\n\n\n
Vermeiden Sie die Erstellung paralleler Identifikatoren, die sich nicht system\u00fcbergreifend abgleichen lassen.<\/p>\n\n\n\n
Die Standorte der Leseger\u00e4te sollten den tats\u00e4chlichen Gesch\u00e4ftsabl\u00e4ufen entsprechen, wie beispielsweise Inbetriebnahme, Kartonverpackung, Versand, Wareneingang, Quarant\u00e4ne, Kommissionierung und Ausgabe.<\/p>\n\n\n\n
Die Lesebereiche m\u00fcssen so eingestellt werden, dass sie die gew\u00fcnschten Etiketten erfassen, ohne dabei nicht relevante Produkte aus benachbarten Bereichen zu erfassen.<\/p>\n\n\n\n
RFID-Daten m\u00fcssen m\u00f6glicherweise mit folgenden Systemen verkn\u00fcpft werden:<\/p>\n\n\n\n
Die Integration sollte die Rohdaten der Tag-Auslesungen in kontrollierte Gesch\u00e4ftsereignisse umwandeln, anstatt jede Lesung direkt in die Hauptdatenbank zu \u00fcbertragen.<\/p>\n\n\n\n
Im Projekt sollte festgelegt werden, was geschieht, wenn ein Etikett fehlt, unlesbar ist, doppelt vorhanden ist, falsch kodiert ist, dem falschen Produkt zugeordnet ist oder an einer unerwarteten Stelle entdeckt wird.<\/p>\n\n\n\n
Ausweichverfahren sind auch erforderlich, wenn Leseger\u00e4te, Netzwerke oder Backend-Systeme nicht verf\u00fcgbar sind.<\/p>\n\n\n\n
Ein Pilotprojekt sollte repr\u00e4sentative Artikelnummern (SKUs), Verpackungsformate, Sendungsgr\u00f6\u00dfen, Lagerbedingungen, Standorte der Leseger\u00e4te sowie Materialien f\u00fcr die K\u00fchlkette umfassen.<\/p>\n\n\n\n
Die Leistung sollte \u00fcber gesamte Prozesse hinweg gemessen werden und nicht anhand einiger weniger Etiketten auf einem offenen Tisch demonstriert werden.<\/p>\n\n\n\n
Der Erfolg eines RFID-Systems in der Pharmabranche sollte anhand der betrieblichen und qualitativen Ergebnisse gemessen werden.<\/p>\n\n\n\n
Zu den n\u00fctzlichen Kennzahlen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n
Eine hohe Ausleserate im Labor reicht nicht aus. Das System muss den eigentlichen Prozess verbessern, ohne eine un\u00fcberschaubare Anzahl von Fehlalarmen oder manuellen Korrekturen zu verursachen.<\/p>\n\n\n\n
Nein. Die DSCSA schreibt f\u00fcr betroffene verschreibungspflichtige Arzneimittel eine interoperable, elektronische R\u00fcckverfolgbarkeit auf Verpackungsebene vor, schreibt jedoch RFID nicht zwingend als Datentr\u00e4ger vor. RFID kann serialisierte Barcodes und elektronische R\u00fcckverfolgbarkeitssysteme erg\u00e4nzen, indem es die Erfassung und \u00dcberpr\u00fcfung der physischen Produkte verbessert.<\/p>\n\n\n\n
In den meisten regulierten Anwendungsbereichen sollte RFID als erg\u00e4nzender Datentr\u00e4ger betrachtet werden, sofern die Anforderungen der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde und der Handelspartner keine Alternative zulassen. Der Barcode beh\u00e4lt seine Bedeutung f\u00fcr die Interoperabilit\u00e4t, als manuelle Ausweichl\u00f6sung sowie f\u00fcr regulierte Verifizierungsprozesse.<\/p>\n\n\n\n
Ein herk\u00f6mmliches passives RFID-Identifikationsetikett erfasst keine Temperaturdaten. Zur Temperatur\u00fcberwachung ist ein mit einem Sensor ausgestattetes RFID-Tag, ein elektronischer Datenlogger oder ein anderes \u00dcberwachungsger\u00e4t erforderlich, das mit der Sendungs- oder Produktkennung verkn\u00fcpft ist.<\/p>\n\n\n\n
UHF-RFID wird h\u00e4ufig f\u00fcr die Automatisierung in Lager und Logistik eingesetzt. HF-RFID und NFC eignen sich eher f\u00fcr die Identifizierung und Authentifizierung im Nahbereich. Die richtige Wahl h\u00e4ngt von den Verpackungsmaterialien, der Lesereichweite, der Anzahl der Tags, der Umgebung des Leseger\u00e4ts und den Sicherheitsanforderungen ab.<\/p>\n\n\n\n
Keine einzelne Technologie kann F\u00e4lschungen vollst\u00e4ndig verhindern. RFID ist am wirksamsten, wenn es mit Serialisierung, Backend-\u00dcberpr\u00fcfung, sicherer Authentifizierung, manipulationssicheren Verpackungen, Kontrollen durch autorisierte Handelspartner und der Analyse von Ereignissen in der Lieferkette kombiniert wird.<\/p>\n\n\n\n
RFID kann Pharmaherstellern, Distributoren, Logistikdienstleistern und Einrichtungen des Gesundheitswesens einen schnelleren Zugriff auf Produktidentit\u00e4ts- und Bewegungsdaten erm\u00f6glichen. Zudem kann es serialisierte Produkte mit K\u00fchlkettenaufzeichnungen, Bestandsstatus, R\u00fcckrufinformationen und Authentifizierungsabl\u00e4ufen verkn\u00fcpfen.<\/p>\n\n\n\n
Die Technologie ist am effektivsten, wenn sie als Teil einer kontrollierten R\u00fcckverfolgbarkeitsarchitektur und nicht als eigenst\u00e4ndiges Etikettierungsprojekt umgesetzt wird.<\/p>\n\n\n\n
Vor der Auswahl eines RFID-Tags sollten Unternehmen den erforderlichen Nachverfolgungsgrad, den vorgeschriebenen Arbeitsablauf, die Verpackungsbedingungen, die Lesebereiche, die Systemintegrationen, die Sicherheitskontrollen und die Verfahren f\u00fcr Ausnahmef\u00e4lle festlegen.<\/p>\n\n\n\n
Die endg\u00fcltige L\u00f6sung sollte unter Verwendung des tats\u00e4chlichen Arzneimittels und dessen fertiger Verpackung getestet werden. Ein Etikett, das in einem Datenblatt oder bei einer Laborvorf\u00fchrung gute Ergebnisse liefert, erzielt m\u00f6glicherweise nicht dieselben Ergebnisse bei fl\u00fcssigen Formulierungen, Folienblisterverpackungen, Metallverschl\u00fcssen, isolierten Transportbeh\u00e4ltern oder dicht gepackten Kartons.<\/p>\n\n\n\n
Eine zuverl\u00e4ssige RFID-Implementierung in der Pharmabranche beginnt mit dem Produkt und dem Prozess. Die Auswahl des Tags erfolgt erst, nachdem diese Anforderungen gekl\u00e4rt sind.<\/p>\n\n\n\n
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Pharmaceutical logistics has to answer three questions at every stage of distribution: Is this the correct product? Has it remained within its approved storage conditions? Has it moved through authorized hands? Serialization, cold chain monitoring, and anti-counterfeiting controls address different parts of this problem. RFID can connect them by giving each package, case, pallet, or […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":5732,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[268],"tags":[],"class_list":["post-5731","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-rfid-technologies"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5731","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5731"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5731\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5733,"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5731\/revisions\/5733"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5732"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5731"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5731"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rfid-pro.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5731"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}