RFID in der Pharmalogistik: Serialisierung, Kühlkette und Fälschungsschutz

Die Pharmalogistik muss in jeder Phase des Vertriebs drei Fragen beantworten: Handelt es sich um das richtige Produkt? Wurden die zugelassenen Lagerbedingungen eingehalten? Ist das Produkt ausschließlich durch autorisierte Stellen gehandhabt worden?

Serialisierung, Kühlkettenüberwachung und Maßnahmen zur Fälschungssicherung befassen sich mit verschiedenen Aspekten dieses Problems. RFID kann diese Bereiche miteinander verknüpfen, indem es jeder Verpackung, jedem Karton, jeder Palette oder jedem wiederverwendbaren Transportmittel eine maschinenlesbare Kennung zuweist, die automatisch erfasst werden kann, während diese durch die Fertigung, Lagerung, den Transport und die Auslieferung gelangen.

Allerdings stellt RFID für sich genommen kein vollständiges Rückverfolgbarkeitssystem dar. Ein erfolgreiches RFID-Projekt im Pharmabereich erfordert zudem standardisierte Identifikatoren, zuverlässige Ereignisdaten, die Integration in Geschäftssysteme, validierte Betriebsabläufe sowie einen klar definierten Umgang mit Ausnahmesituationen.

Welche Rolle spielt RFID in der Pharmalogistik?

Bei der Radiofrequenz-Identifikation (RFID) werden Tags und Lesegeräte eingesetzt, um Produkte zu identifizieren, ohne dass eine direkte Sichtverbindung erforderlich ist. Im Gegensatz zu einem Barcode-Scanner, der in der Regel jeweils nur einen sichtbaren Code liest, kann ein RFID-Lesegerät mehrere mit Tags versehene Artikel in einem einzigen Lesezyklus erfassen.

Diese Funktion ist an Standorten nützlich, an denen pharmazeutische Produkte in großen Mengen umgeschlagen werden, darunter:

• Verpackungs- und Serialisierungsanlagen
• Wareneingangsbereiche im Lager
• Prüfstationen für Förderbänder
• Kühlräume und Kühllagerung
• Ladedocks
• Logistikanlagen von Drittanbietern
• Krankenhausapotheken
• Intelligente Schränke und Systeme zur Aufbewahrung von Medikamenten
• Bereiche für die Bearbeitung von Rücksendungen und Rückrufaktionen

RFID kann das manuelle Scannen reduzieren, die Transparenz im Lagerbestand verbessern und konsistentere Aufzeichnungen über Produktbewegungen ermöglichen. Der geschäftliche Nutzen ergibt sich daraus, dass jedes Leseereignis mit einem bestimmten Prozess, einem Standort, einem Zeitstempel und einer Geschäftstransaktion verknüpft wird.

Dass ein Lesegerät ein Etikett erkennt, ist erst der Anfang. Das System muss noch feststellen, warum das Produkt gelesen wurde, ob es an dieser Stelle erwartet wurde, ob die Kennung gültig ist und welche Maßnahme ergriffen werden soll, falls etwas nicht stimmt.

RFID und die Serialisierung von Arzneimitteln sind nicht dasselbe

Durch die Serialisierung wird jeder einzelnen verkaufsfähigen Verpackung eine eindeutige Kennung zugewiesen. RFID ist eine mögliche Methode, diese Kennung zu übermitteln und zu erfassen.

Eine Seriennummer für Arzneimittel ist in der Regel mit weiteren Produktdaten verknüpft, wie zum Beispiel:

• Artikelnummer oder GTIN
• Eindeutige Seriennummer
• Chargen- oder Losnummer
• Verfallsdatum
• Verpackungsebene
• Hersteller oder Markeninhaber
• Aktueller Stand oder Status

In vielen regulierten Märkten sind diese Informationen in einem zweidimensionalen Barcode kodiert. Ein RFID-Tag kann einen entsprechenden Electronic Product Code oder eine andere eindeutige Kennung enthalten, die das physische Produkt mit demselben Serialisierungsdatensatz verknüpft.

Der RFID-Tag darf keine eigenständige, vom Produkt losgelöste Identität darstellen. Der Barcode, die für Menschen lesbaren Informationen, die RFID-Kennung, die Verpackungsdaten und die Serialisierungsdatenbank im Backend müssen sich auf dasselbe physische Produkt beziehen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Produkte umverpackt, in Kartons zusammengefasst, zurückgesandt, zurückgerufen, vernichtet oder zwischen Handelspartnern weitergegeben werden.

RFID im Rahmen des US-amerikanischen DSCSA

Das US-amerikanische Gesetz zur Sicherheit der Arzneimittelversorgungskette (Drug Supply Chain Security Act) schreibt eine interoperable, elektronische Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf Verpackungsebene vor.

Die DSCSA schreibt den Einsatz von RFID nicht ausdrücklich vor. Arzneimittelhersteller, Umverpacker, Großhändler und Apotheken können ihren Verpflichtungen durch Systeme nachkommen, die auf serialisierten zweidimensionalen Barcodes und dem elektronischen Datenaustausch basieren.

RFID kann diese Systeme unterstützen, indem es die physische Produktidentifizierung an operativen Kontrollpunkten automatisiert. So kann beispielsweise ein Distributor mithilfe von RFID die an einer Laderampe physisch entgegengenommenen Produkte mit den vom Lieferanten übermittelten, serialisierten Versanddaten abgleichen.

Dadurch werden zwei miteinander verknüpfte Datensätze erstellt:

1. Aus dem elektronischen Transaktionsbeleg geht hervor, was hätte versandt werden sollen.
2. Anhand des RFID-Lesevorgangs lässt sich feststellen, was tatsächlich angeliefert wurde.

Eine Diskrepanz kann eine Ausnahme auslösen, bevor die Produkte in den verfügbaren Bestand aufgenommen werden.

Ab 2026 sind die meisten befristeten Ausnahmeregelungen der FDA für angeschlossene Hersteller, Umverpacker, Großhändler und größere Abgeber abgelaufen. Qualifizierte kleine Abgeber fallen bis zum 27. November 2026 weiterhin unter eine begrenzte Ausnahmeregelung. Unternehmen sollten ihre eigene regulatorische Situation prüfen, anstatt die Einführung von RFID als Ersatz für die Maßnahmen zur Einhaltung der DSCSA-Vorschriften zu betrachten.

RFID und die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel

Die Richtlinie der Europäischen Union über gefälschte Arzneimittel schreibt vor, dass die betreffenden Arzneimittelverpackungen mit einer eindeutigen Kennung und einer Manipulationssicherung versehen sein müssen.

Die eindeutige Kennung ist in der Regel in einem GS1-DataMatrix-Code verschlüsselt. Arzneimittel werden anhand nationaler oder europäischer Registrierungssysteme überprüft, bevor sie an Patienten abgegeben werden.

RFID kann diesen Prozess ergänzen, ersetzt jedoch nicht automatisch den vorgeschriebenen DataMatrix-Code oder die Manipulationsschutzfunktion. Es kann intern für die Lagerautomatisierung, die Überprüfung von Verpackungen, die Bestandsverfolgung oder die Bestandsverwaltung eingesetzt werden, während im Rahmen des vorgeschriebenen Überprüfungsverfahrens weiterhin die vorgeschriebene Verpackungskennzeichnung verwendet wird.

Für Unternehmen, die sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in Europa tätig sind, besteht das praktische Ziel nicht darin, für jeden Markt separate physische Identitäten zu schaffen. Vielmehr geht es darum, eine einheitliche Architektur für Stammdaten und Serialisierung zu entwickeln, die die lokalen Anforderungen an Datenträger und Berichterstattung erfüllt.

Wie RFID die serialisierten Abläufe in der Pharmabranche unterstützt

Ein serialisiertes Arzneimittel durchläuft mehrere wichtige Datenereignisse. Mithilfe von RFID lässt sich jedes einzelne davon automatisieren oder optimieren.

Inbetriebnahme

Durch die Inbetriebnahme wird die eindeutige Produktidentität geschaffen und vermerkt, dass die Seriennummer in Betrieb genommen wurde.

Wird RFID auf der Verpackung eingesetzt, muss der Tag codiert und anhand des aufgedruckten Barcodes sowie des Serialisierungsdatensatzes überprüft werden. Ein Tag, der zwar lesbar ist, aber der falschen Seriennummer zugeordnet ist, führt zu einem schwerwiegenden Problem hinsichtlich der Datenintegrität.

Auf die Codierung sollte daher eine Überprüfung folgen. Fehlerhafte, doppelte oder falsch zugeordnete Etiketten müssen aussortiert werden, bevor das Produkt die Verpackungslinie verlässt.

Aggregation

Durch die Zusammenfassung wird eine logische Verbindung zwischen einzelnen Paketen, Kartons und Paletten hergestellt.

Enthält eine Verpackung mehrere serialisierte Einheiten, erfasst das System, welche Artikel zu dieser Verpackung gehören. RFID kann die Zusammenfassung beschleunigen, da mehrere Tags auf Artikelebene erkannt werden können, ohne dass jeder Barcode einzeln gescannt werden muss.

Die Zusammenfassung ist nicht dauerhaft. Wenn eine Kiste geöffnet, neu verpackt, beschädigt oder aufgeteilt wird, muss die über- und untergeordnete Beziehung aktualisiert werden. Ein RFID-System, das ein Kistenetikett ausliest, ohne den Inhaltsdatensatz zu pflegen, bietet keine zuverlässige Rückverfolgbarkeit auf Verpackungsebene.

Versand und Wareneingang

Beim Versand kann RFID sicherstellen, dass die physischen Produkte, die eine Lesestation passieren, mit der Bestellung und dem serialisierten Versandbeleg übereinstimmen.

Bei Erhalt kann der Handelspartner Folgendes vergleichen:

• Erwartete seriennummerngekennzeichnete Produkte
• Physisch erfasste RFID-Tags
• Informationen zu Chargen und Verfallsdaten
• Versandort
• Produktstatus
• Mengen- und Verpackungshierarchie

Unerwartete Produkte, doppelte Identifikatoren, fehlende Artikel oder bereits ausgemusterte Serien können in einen Ausnahmeprozess aufgenommen werden.

Abwicklung von Rücksendungen und Rückrufaktionen

Verkaufsfähige Retouren stellen einen Bereich mit hohem Risiko dar, da die Produkte nach dem Ausscheiden aus dem ursprünglichen Vertriebsfluss wieder in den verfügbaren Lagerbestand zurückgeführt werden.

RFID kann dabei helfen, zurückgesandte Produkte schnell zu identifizieren, doch die Kennung muss dennoch anhand der maßgeblichen Serialisierungs- und Transaktionsdaten überprüft werden. Ein auf den ersten Blick gültig erscheinendes Etikett ist kein Beweis dafür, dass das Produkt echt, verkaufsfähig oder ordnungsgemäß gelagert ist.

Bei Rückrufaktionen kann RFID dabei helfen, betroffene Bestände anhand von Chargennummern, Seriennummern oder Produktcodes in Lagern, Regalen und Vertriebsstellen ausfindig zu machen. Dies ist besonders wertvoll, wenn das Ziel darin besteht, bestimmte betroffene Einheiten zu finden, anstatt eine gesamte Produktkategorie aus dem Verkehr zu ziehen.

Verknüpfung von RFID-Ereignissen mit EPCIS

RFID-Auslesungen gewinnen an Nutzen, wenn sie in standardisierte Ereignisse innerhalb der Lieferkette umgewandelt werden.

GS1 EPCIS bietet eine einheitliche Struktur für den Austausch von Transparenzdaten zwischen Systemen und Handelspartnern. Ein EPCIS-Ereignis kann Folgendes beschreiben:

• Um welches Produkt oder welchen Vermögenswert handelte es sich?
• Als sich das Ereignis ereignete
• Wo es sich ereignete
• Welcher Geschäftsprozess fand gerade statt?
• Wie der Produktstatus war
• Wie der Produktzustand ermittelt wurde

Beispielsweise kann bei einem Arzneimittelversand Ereignisse auftreten, wenn dieser verpackt, versandt, entgegengenommen, gelagert, geöffnet, zurückgesandt oder vernichtet wird.

Der RFID-Tag muss nicht den gesamten Verlauf speichern. In den meisten Implementierungen enthält der Tag eine eindeutige Kennung, während der detaillierte Verlauf der Ereignisse in einer kontrollierten Datenbank oder einem EPCIS-Repository gespeichert bleibt.

Dieser Ansatz reduziert die Menge an sensiblen Informationen, die auf dem Tag offengelegt werden, und ermöglicht die Aktualisierung von Datensätzen, ohne dass das physische RFID-Gerät neu beschrieben werden muss.

RFID zur Überwachung der pharmazeutischen Kühlkette

Die Kühlkettenlogistik stellt eine weitere Anforderung: Die Produktidentität muss mit dem Produktzustand verknüpft sein.

Ein einfaches passives RFID-Etikett identifiziert einen Artikel, misst jedoch nicht automatisch die Temperatur. Für Anwendungen in der Kühlkette ist ein mit einem Sensor ausgestattetes RFID-Etikett, ein elektronischer Datenlogger oder ein anderes Überwachungsgerät erforderlich, das mit der Sendungs-ID verknüpft ist.

Diese Unterscheidung ist bei der Auswahl der Technologie von Bedeutung. Ein herkömmliches UHF-RFID-Inlay mag zwar den Empfang und die Bestandsführung verbessern, kann jedoch nicht nachweisen, dass ein biologisches Präparat, ein Impfstoff oder ein temperaturempfindliches Arzneimittel innerhalb des zugelassenen Temperaturbereichs geblieben ist.

Welche Daten zur Kühlkette sollten erfasst werden?

Je nach Produkt und Transportbahn kann das Überwachungssystem Folgendes erfassen:

• Temperatur
• Zeit, die über oder unter einem genehmigten Schwellenwert liegt
• Luftfeuchtigkeit
• Stöße oder Vibrationen
• Lichtexposition
• Veranstaltungen mit offenem Haus
• Start- und Stoppzeiten des Sensors
• Kalibrierungsstatus des Geräts
• Änderungen des Aufenthaltsorts oder des Sorgerechts

Der zulässige Temperaturbereich muss sich aus den Daten zur Produktstabilität und den genehmigten Handhabungsanweisungen ergeben. Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass für jede pharmazeutische Kühlkettentransportlieferung derselbe Bereich gilt.

Zwar liegen die Lagerungstemperaturen für viele gekühlte Arzneimittel üblicherweise zwischen 2 °C und 8 °C, doch können andere Produkte eine kontrollierte Raumtemperatur, Tiefkühlbedingungen, extrem niedrige Temperaturen oder einen Schutz vor dem Einfrieren erfordern.

Verknüpfung von Sensordaten mit der Produktidentität

Kühlkettenaufzeichnungen sind von größerem Nutzen, wenn sie mit einer bestimmten Logistikeinheit oder einem serialisierten Produkt verknüpft sind.

Ein an einer Palette angebrachter Sensor kann zwar den allgemeinen Zustand der Palette beschreiben, belegt jedoch nicht zwangsläufig, dass jedes Paket derselben Temperatur ausgesetzt war. Der angemessene Überwachungsgrad hängt vom Produktwert, der Verpackungsausführung, der Transportdauer, der thermischen Qualifizierung und dem regulatorischen Risiko ab.

Zu den möglichen Überwachungsstufen gehören:

• Auf Fahrzeug- oder Containerebene
• Palettenebene
• Fallebene
• Füllstand
• Ebene des einzelnen Produkts

EPCIS 2.0 unterstützt die Erfassung von Sensordaten im Rahmen von Ereignissen zur Transparenz in der Lieferkette. Dadurch können Temperatur- oder andere Zustandsdaten dem Produkt, dem Zeitpunkt, dem Ort und dem Geschäftsprozess zugeordnet werden, bei dem die Messung erfolgte.

Umgang mit Temperaturschwankungen

Die Erfassung von Temperaturdaten schützt ein Produkt nur dann, wenn das Unternehmen über ein festgelegtes Verfahren für Temperaturabweichungen verfügt.

Der Arbeitsablauf sollte Folgendes festlegen:

1. Wer erhält eine Benachrichtigung?
2. Welcher Lagerbestand wird zurückgestellt?
3. Wie betroffene Produkte identifiziert werden
4. Welche Stabilitätsdaten werden überprüft?
5. Wer entscheidet, ob das Produkt freigegeben werden kann?
6. Wie die Entscheidung dokumentiert wird
7. Wie Kunden und Handelspartner benachrichtigt werden

Mithilfe von RFID lässt sich der betroffene Lagerbestand leichter ausfindig machen, insbesondere wenn eine Abweichung nur eine Palette, eine Kiste oder eine Transporteinheit innerhalb einer größeren Sendung betrifft.

Die Verpackung hat einen direkten Einfluss auf die RFID-Leistung

Die Pharmaverpackungsbranche stellt keine einfache Umgebung für den Einsatz von Hochfrequenztechnologie dar.

Flüssige Formulierungen, Folienblisterverpackungen, Metallverschlüsse, Spritzen, Glasfläschchen, kompakte Verpackungskonfigurationen und isolierte Kühlkettenverpackungen können die Leistung eines Tags beeinflussen. Ein Tag, das auf einem leeren Papierkarton gut gelesen werden kann, verhält sich möglicherweise anders, nachdem das fertige Arzneimittel verpackt wurde.

Die Leistung kann sich auch ändern, wenn:

• Mehrere markierte Einheiten sind dicht beieinander platziert
• Die Tags weisen in verschiedene Richtungen
• Die Produkte werden in mehreren Lagen verpackt
• Eine Palette ist mit reflektierender Isolierung umwickelt
• Es werden Kühlakkus oder Phasenwechselmaterialien hinzugefügt
• Ein Etikett wird in der Nähe eines Metallverschlusses oder einer Folienversiegelung angebracht
• Die Leistung des Lesegeräts ist zu hoch oder zu niedrig
• Benachbarte Lesebereiche überschneiden sich

Aus diesem Grund sollte die Auswahl von RFID-Tags für Arzneimittel auf tatsächlichen Produkttests beruhen und nicht allein auf den technischen Daten der Tags.

Bei den Tests sollten die fertige Verpackung, die tatsächliche Stückzahl, die endgültige Palettenanordnung, die voraussichtliche Lesegeräte-Hardware sowie die normale Betriebsumgebung berücksichtigt werden.

Zu den wichtigen Testmessungen zählen die Erstleserate, die Rate der übersehenen Tags, doppelte Lesungen, unbeabsichtigte Lesungen aus benachbarten Zonen, die Orientierungsempfindlichkeit sowie die Leistung nach der Temperaturkonditionierung.

Die Wahl zwischen UHF-RFID, HF-RFID und NFC

Es gibt keine einzige RFID-Technologie, die für jede pharmazeutische Anwendung geeignet ist.

UHF oder RAIN-RFID

UHF-RFID wird häufig in der Logistikautomatisierung eingesetzt, da es größere Lesereichweiten und die gleichzeitige Identifizierung mehrerer Tags ermöglicht.

Typische Anwendungsbereiche sind:

• Wareneingang im Lager
• Förderbandtunnel
• Überprüfung der Ladetür
• Verfolgung von Paletten und Kartons
• Bestandsaufnahme
• Medikamentenschränke in Krankenhäusern
• Bearbeitung von Rücksendungen und Rückrufen

Die Funktionsfähigkeit muss in der Nähe von Flüssigkeiten, Metallen, Folien und dichten Produktanordnungen sorgfältig geprüft werden.

HF-RFID und NFC

HF-RFID und NFC arbeiten in kürzeren Reichweiten und eignen sich oft besser für kontrollierte Interaktionen im Nahbereich.

Mögliche Anwendungen sind:

• Produkt-Authentifizierung
• Interaktion zwischen Patient und Arzt
• Intelligente Verpackung
• Zugriffskontrollierte Medikamentenausgabesysteme
• Abruf von Produktinformationen
• Bestätigung der Paketöffnung

NFC wird von Smartphones weitgehend unterstützt, doch ein für Verbraucher bestimmtes Verifizierungsprogramm muss sorgfältig konzipiert werden. Ein erfolgreicher Scan mit dem Smartphone sollte keine falsche Sicherheit vermitteln, die sich ausschließlich auf eine statische Tag-Nummer stützt.

Sensorbasierte und aktive Tags

Passive Tags mit Sensoren und batteriebetriebene Geräte können Umgebungsbedingungen über einen längeren Zeitraum hinweg erfassen.

Diese Geräte können für folgende Zwecke geeignet sein:

• Hochwertige Biologika
• Impfstoffe
• Materialien für klinische Studien
• Logistik in der Zell- und Gentherapie
• Internationale Kühlkettentransporte
• Wiederverwendbare temperaturgeregelte Behälter

Die zusätzlichen Kosten sollten im Hinblick auf den Wert des Produkts, das Risiko einer Abweichung sowie die Kosten für die Untersuchung oder den Austausch bewertet werden.

Wie RFID dazu beiträgt, Arzneimittelfälschungen zu verhindern

RFID kann die Maßnahmen zur Fälschungsbekämpfung verstärken, doch ein Standard-Tag ist nicht automatisch ein sicheres Authentifizierungsmittel.

Eine einfache Tag-Kennung kann ausgelesen oder kopiert werden. Wenn das Backend-System jedes Tag akzeptiert, das die richtige Nummer trägt, könnte ein gefälschtes Produkt möglicherweise Daten wiederverwenden, die von einem echten Tag stammen.

Ein wirksames System zur Fälschungsbekämpfung besteht aus mehreren Ebenen.

Einzigartige Produktidentität

Jede verkaufsfähige Einheit erhält eine eindeutige, serialisierte Kennung. Die doppelte Verwendung derselben Kennung an verschiedenen Orten oder zu unmöglichen Zeitpunkten kann einen Alarm auslösen.

Ereignisse in der Produktkette

Das System erfasst den erwarteten Warenverkehr zwischen zugelassenen Herstellern, Logistikdienstleistern, Händlern, Apotheken und Gesundheitseinrichtungen.

Ein Produkt, das außerhalb der erwarteten Lieferroute auftaucht, kann auf eine Umleitung, einen Diebstahl, einen unbefugten Weiterverkauf oder eine Fälschung hindeuten.

Sichere Tag-Authentifizierung

Bei Anwendungen mit höherem Risiko können RFID- oder NFC-Tags eine kryptografische Authentifizierung nutzen, anstatt sich ausschließlich auf eine sichtbare Kennung zu verlassen.

Das Lesegerät oder die mobile Anwendung sendet eine Abfrage an den Tag, und das System überprüft die Antwort anhand geschützter Zugangsdaten. Dies erschwert das einfache Kopieren, wobei die umfassende Sicherheit der Lösung jedoch weiterhin von der Chipauswahl, der Schlüsselverwaltung, der Anwendungssicherheit und den Backend-Kontrollen abhängt.

Manipulationssichere Verpackung

RFID sollte mit physischen Verpackungskontrollen kombiniert werden. Ein echtes Etikett, das von einem Originalprodukt entfernt und auf einer gefälschten Verpackung angebracht wird, kann ein reines Identifikationssystem außer Kraft setzen.

Manipulationssichere Siegel, zerstörbare Etiketten, die Erkennung von Verpackungsöffnungen sowie Etikettendesigns, die bei Entfernung unbrauchbar werden, können dieses Risiko verringern.

Ausnahme- und Umleitungsanalyse

Die Fälschungsbekämpfung ist häufig ein Problem der Ereignisanalyse.

Zu den nützlichen Warnzeichen gehören:

• Die gleiche Seriennummer taucht in zwei Regionen auf
• Ein Produkt, das nach seiner Außerbetriebnahme gescannt wird
• Transaktion über einen nicht autorisierten Handelspartner
• Ankunft vor dem erfassten Versandvorgang
• Wiederholte fehlgeschlagene Authentifizierungsversuche
• Produkt, das außerhalb seines zugelassenen Marktes in Verkehr gebracht wird
• Ein Etikett, das der falschen Charge oder Verpackungsebene zugeordnet ist

Diese Signale sind am stärksten, wenn RFID-Daten mit Aufzeichnungen zu Serialisierung, Bestellungen, Lieferungen, Standorten und Handelspartnern kombiniert werden.

Ein praxisorientierter Prozess zur RFID-Implementierung

RFID-Projekte in der Pharmabranche sollten von einem konkret definierten betrieblichen Problem ausgehen und nicht von der allgemeinen Forderung, “RFID einzuführen”.”

1. Definieren Sie das Geschäftsziel

Entscheiden Sie, ob der Schwerpunkt auf der Automatisierung des Wareneingangs, der Bestandsgenauigkeit, der Überwachung der Kühlkette, der Rückrufbereitschaft, der Authentifizierung, der Bestandsverfolgung oder einem anderen messbaren Ergebnis liegt.

Der Versuch, jedes Problem bereits bei der ersten Bereitstellung zu lösen, führt in der Regel zu höheren Kosten und einer komplexeren Validierung.

2. Wählen Sie die Überwachungsebene aus

Stellen Sie fest, ob Etiketten auf Artikel-, Karton-, Paletten-, Behälter-, Container- oder Mehrweggut-Ebene erforderlich sind.

Die Kennzeichnung auf Einzelartikelebene bietet zwar einen detaillierteren Überblick, führt jedoch zu einem höheren Kennzeichnungsaufkommen, komplexeren Verpackungstests und einem höheren Aufwand bei der Datenverarbeitung.

3. Erfassung der Produkt- und Verpackungsbedingungen

Dokumentieren Sie die Produktzusammensetzung, das Verpackungsmaterial, die Folien- und Metallkomponenten, die Kartonkonfiguration, das Palettenmuster, die Lagertemperatur sowie die Transportverpackung.

Diese Angaben sollten als Orientierung bei der Auswahl der Einlagen und der Anbringung der Etiketten dienen.

4. Entwurf der Identifikationsarchitektur

Legen Sie fest, in welchem Zusammenhang der RFID-Identifikator mit der GTIN, der Seriennummer, der Charge, dem Verfallsdatum, der Verpackungshierarchie und dem Barcode steht.

Vermeiden Sie die Erstellung paralleler Identifikatoren, die sich nicht systemübergreifend abgleichen lassen.

5. Gestaltung der Lesebereiche

Die Standorte der Lesegeräte sollten den tatsächlichen Geschäftsabläufen entsprechen, wie beispielsweise Inbetriebnahme, Kartonverpackung, Versand, Wareneingang, Quarantäne, Kommissionierung und Ausgabe.

Die Lesebereiche müssen so eingestellt werden, dass sie die gewünschten Etiketten erfassen, ohne dabei nicht relevante Produkte aus benachbarten Bereichen zu erfassen.

6. Integration in bestehende Systeme

RFID-Daten müssen möglicherweise mit folgenden Systemen verknüpft werden:

• Manufacturing Execution Systeme
• Software für Verpackung und Serialisierung
• Lagerverwaltungssysteme
• Systeme zur Unternehmensressourcenplanung
• Transportmanagementsysteme
• Qualitätsmanagementsysteme
• EPCIS-Repositorien
• Bestandsverwaltungssysteme für Krankenhäuser oder Apotheken

Die Integration sollte die Rohdaten der Tag-Auslesungen in kontrollierte Geschäftsereignisse umwandeln, anstatt jede Lesung direkt in die Hauptdatenbank zu übertragen.

7. Ausnahmen vor der Inbetriebnahme definieren

Im Projekt sollte festgelegt werden, was geschieht, wenn ein Etikett fehlt, unlesbar ist, doppelt vorhanden ist, falsch kodiert ist, dem falschen Produkt zugeordnet ist oder an einer unerwarteten Stelle entdeckt wird.

Ausweichverfahren sind auch erforderlich, wenn Lesegeräte, Netzwerke oder Backend-Systeme nicht verfügbar sind.

8. Pilotprojekt mit echten Produkten

Ein Pilotprojekt sollte repräsentative Artikelnummern (SKUs), Verpackungsformate, Sendungsgrößen, Lagerbedingungen, Standorte der Lesegeräte sowie Materialien für die Kühlkette umfassen.

Die Leistung sollte über gesamte Prozesse hinweg gemessen werden und nicht anhand einiger weniger Etiketten auf einem offenen Tisch demonstriert werden.

Wichtige Kennzahlen für RFID-Projekte

Der Erfolg eines RFID-Systems in der Pharmabranche sollte anhand der betrieblichen und qualitativen Ergebnisse gemessen werden.

Zu den nützlichen Kennzahlen gehören:

• Leserate beim ersten Durchlauf
• Fehlerquote bei der Tag-Kodierung und -Überprüfung
• Empfangszeit pro Sendung
• Quote der Versandabweichungen
• Zeitpunkt der Bestandsaufnahme
• Genauigkeit der Bestandserfassung
• Anzahl der entfernten manuellen Scans
• Fehler- und Auslassungsraten
• Zeitaufwand für die Lokalisierung von zurückgerufenen Beständen
• Reaktionszeit bei Temperaturschwankungen
• Anzahl der Warnmeldungen wegen unbefugter Bewegungen
• Kosten pro gekennzeichneter Einheit oder Sendung
• Zeitaufwand für die Untersuchung von Ausnahmen

Eine hohe Ausleserate im Labor reicht nicht aus. Das System muss den eigentlichen Prozess verbessern, ohne eine unüberschaubare Anzahl von Fehlalarmen oder manuellen Korrekturen zu verursachen.

Häufig gestellte Fragen zu RFID in der Pharmalogistik

Verpflichtet das DSCSA Pharmaunternehmen zur Verwendung von RFID?

Nein. Die DSCSA schreibt für betroffene verschreibungspflichtige Arzneimittel eine interoperable, elektronische Rückverfolgbarkeit auf Verpackungsebene vor, schreibt jedoch RFID nicht zwingend als Datenträger vor. RFID kann serialisierte Barcodes und elektronische Rückverfolgbarkeitssysteme ergänzen, indem es die Erfassung und Überprüfung der physischen Produkte verbessert.

Kann RFID den DataMatrix-Barcode in der Pharmabranche ersetzen?

In den meisten regulierten Anwendungsbereichen sollte RFID als ergänzender Datenträger betrachtet werden, sofern die Anforderungen der zuständigen Behörde und der Handelspartner keine Alternative zulassen. Der Barcode behält seine Bedeutung für die Interoperabilität, als manuelle Ausweichlösung sowie für regulierte Verifizierungsprozesse.

Kann ein passives RFID-Etikett die Temperatur von Arzneimitteln überwachen?

Ein herkömmliches passives RFID-Identifikationsetikett erfasst keine Temperaturdaten. Zur Temperaturüberwachung ist ein mit einem Sensor ausgestattetes RFID-Tag, ein elektronischer Datenlogger oder ein anderes Überwachungsgerät erforderlich, das mit der Sendungs- oder Produktkennung verknüpft ist.

Welche RFID-Frequenz eignet sich am besten für pharmazeutische Produkte?

UHF-RFID wird häufig für die Automatisierung in Lager und Logistik eingesetzt. HF-RFID und NFC eignen sich eher für die Identifizierung und Authentifizierung im Nahbereich. Die richtige Wahl hängt von den Verpackungsmaterialien, der Lesereichweite, der Anzahl der Tags, der Umgebung des Lesegeräts und den Sicherheitsanforderungen ab.

Kann RFID die Fälschung von Arzneimitteln vollständig verhindern?

Keine einzelne Technologie kann Fälschungen vollständig verhindern. RFID ist am wirksamsten, wenn es mit Serialisierung, Backend-Überprüfung, sicherer Authentifizierung, manipulationssicheren Verpackungen, Kontrollen durch autorisierte Handelspartner und der Analyse von Ereignissen in der Lieferkette kombiniert wird.

Aufbau eines zuverlässigen RFID-Systems für die Pharmabranche

RFID kann Pharmaherstellern, Distributoren, Logistikdienstleistern und Einrichtungen des Gesundheitswesens einen schnelleren Zugriff auf Produktidentitäts- und Bewegungsdaten ermöglichen. Zudem kann es serialisierte Produkte mit Kühlkettenaufzeichnungen, Bestandsstatus, Rückrufinformationen und Authentifizierungsabläufen verknüpfen.

Die Technologie ist am effektivsten, wenn sie als Teil einer kontrollierten Rückverfolgbarkeitsarchitektur und nicht als eigenständiges Etikettierungsprojekt umgesetzt wird.

Vor der Auswahl eines RFID-Tags sollten Unternehmen den erforderlichen Nachverfolgungsgrad, den vorgeschriebenen Arbeitsablauf, die Verpackungsbedingungen, die Lesebereiche, die Systemintegrationen, die Sicherheitskontrollen und die Verfahren für Ausnahmefälle festlegen.

Die endgültige Lösung sollte unter Verwendung des tatsächlichen Arzneimittels und dessen fertiger Verpackung getestet werden. Ein Etikett, das in einem Datenblatt oder bei einer Laborvorführung gute Ergebnisse liefert, erzielt möglicherweise nicht dieselben Ergebnisse bei flüssigen Formulierungen, Folienblisterverpackungen, Metallverschlüssen, isolierten Transportbehältern oder dicht gepackten Kartons.

Eine zuverlässige RFID-Implementierung in der Pharmabranche beginnt mit dem Produkt und dem Prozess. Die Auswahl des Tags erfolgt erst, nachdem diese Anforderungen geklärt sind.